Trên đây là nội dung tư vấn về thủ tục xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đây là một trong những thủ tục phức tạp đối với doanh nghiệp khi có nhu cầu kinh doanh tại lĩnh vực này, gặp nhiều khó khăn vì thủ tục và hồ sơ tương đối khó hiểu. Công ty Luật TNHH Ngọc Phú (NP Law) với đội ngũ luật sư, luật gia và chuyên viên pháp lý dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi luôn sẵn sàng lắng nghe và hỗ trợ mọi thắc mắc của khách hàng và cung cấp các dịch vụ pháp lý về Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đảm bảo bảo vệ tốt nhất quyền lợi của Quý khách hàng.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Căn cứ theo khoản 1 Điều 23 Thông tư 08/2022/TT-BYT, NPLaw đưa ra một số tài liệu hành chính mà doanh nghiệp cần cung cấp khi làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để tham khảo phía bên dưới. Tuy nhiên để biết chính xác loại tài liệu mà doanh nghiệp cần cung cấp còn phụ thuộc vào loại sản phẩm thuốc doanh nghiệp dự kiến kinh doanh, NPLaw sẽ đồng hành cũng doanh nghiệp ngay từ giai đoạn tư vấn hồ sơ ban đầu.
Trình tự, thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Theo khoản 4 Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành của từng trường hợp cụ thể như sau:
Doanh nghiệp có thể nộp bằng hình thức trực tuyến theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT.
Thời hạn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao lâu?
Theo khoản 1 Điều 36 Thông tư 08/2022/TT-BYT, trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trường hợp được cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Cơ sở có nhu cầu sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp hồ sơ hợp lệ, thực hiện đúng quy trình của Thông tư 08/2022/TT-BYT về thủ tục, trình tự, điều kiện được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Khi đó cơ sở phải sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất/giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp; Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
II. Quy định của pháp luật về Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc là hoạt động xin cấp phép lưu hành cho các sản phẩm là thuốc từ cơ quan nhà nước có đủ thẩm quyền cấp (ở đây là Bộ Y tế). Vì vậy, doanh nghiệp kinh doanh, phát hành sản phẩm thuốc trên thị trường cần tuân thủ các quy định điều chỉnh quy trình này.
Thẩm quyền cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Căn cứ theo Điều 34 Thông tư 08/2022/TT-BYT Cục Quản lý Dược và các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định (đơn vị thẩm định) tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp khi Công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification).
I. Thực trạng tình hình hình xin cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Hiện nay hoạt động đăng ký thuốc là xin cấp phép lưu hành (đăng ký lưu hành) cho các sản phẩm là thuốc, chịu sự quản lý của Bộ Y tế nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành một cách hợp pháp, đúng quy định trên thị trường và được sử dụng một cách an toàn, hiệu quả.
Chính vì vậy, việc xin cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cần tuân thủ quy định pháp luật một cách chặt chẽ ngay từ giai đoạn đăng ký lưu hành để đảm bảo an toàn cho người dân sử dụng.
Các hình thức đăng ký thuốc được quy định như thế nào?
Các hình thức đăng ký thuốc được quy định tại Điều 9 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:
Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc được đăng ký theo các hình thức sau đây:
1. Đăng ký lần đầu áp dụng đối với thuốc thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thuốc chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam và trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực nhưng có thay đổi khác theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này hoặc khi số đăng ký hết hiệu lực phải yêu cầu đăng ký lần đầu;
c) Thuốc đã được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng không nộp hồ sơ theo đúng thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại hoặc đăng ký gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư này khi số đăng ký hết hiệu lực.
2. Đăng ký lại áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký nhưng số đăng ký hết hiệu lực và không đáp ứng điều kiện để đăng ký gia hạn quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Đăng ký gia hạn áp dụng đối với thuốc đã được cấp số đăng ký lần đầu hoặc thuốc đã được cấp số đăng ký lại nhưng hết hiệu lực và đáp ứng các yêu cầu sau đây:
a) Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và nguyên liệu làm thuốc:
- Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký.
- Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đã thực hiện theo mẫu ACTD hoặc ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật ASEAN đối với thuốc hóa dược hoặc theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và nguyên liệu làm thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).
- Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32, Điều 33 Thông tư này.
- Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị trong thời gian đăng ký gia hạn
- Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.
b) Vắc xin, sinh phẩm y tế, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro:
- Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký;
- Hồ sơ đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại đã thực hiện theo quy định tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).
- Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32, Điều 33 Thông tư này;
- Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn;
- Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn.
c) Một thuốc có thể được xem xét gia hạn nhiều lần nếu đáp ứng đầy đủ các yêu cầu quy định tại điểm a hoặc b khoản này.
4. Đăng ký thay đổi, bổ sung áp dụng đối với một thuốc đã có số đăng ký nhưng có thay đổi, bổ sung trong thời gian số đăng ký còn hiệu lực theo quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm Thông tư này.
Khi có các nội dung thay đổi hoặc bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký, cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất thực hiện cập nhật, bổ sung theo đúng hướng dẫn của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và chịu trách nhiệm về nội dung đã thay đổi mà không phải nộp hồ sơ đăng ký thay đổi.
Trên đây là nội dung quy định về các hình thức đăng ký thuốc. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 44/2014/TT-BYT.
S1.3. Đặc tính chung (General Properties)
S2.1. Nhà sản xuất (Manufacturer(s))
S2.2. Mô tả quá trình sản xuất và kiểm soát quy trình (Description of Manufacturing Process and Process Controls)
S2.3. Kiểm soát nguyên liệu (Control of Materials)
S2.4. Kiểm soát các bước quan trọng và sản phẩm trung gian (Controls of Critical Steps and Intermediates)
S2.5. Đánh giá và/hoặc thẩm định quy trình (Process Validation and/or Evaluation)
S2.6. Phát triển quy trình sản xuất (Manufacturing process Development)
S3.1. Giải thích cấu trúc và/hoặc các đặc tính khác (Elucidation of Structure and other characteristics)
S4.1. Tiêu chuẩn chất lượng (Specification)
S4.2. Quy trình phân tích (Analytical Procedures)
S4.3. Thẩm định quy trình phân tích (Validation of Analytical Procedures)
S4.4. Phân tích lô (Batch analyses)
S4.5. Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng (Justification of specification)
P2.1. Thông tin về những nghiên cứu phát triển (Information on Development studies)
P2.2. Thành phần của thành phẩm thuốc (Components of the Drug Product)
P2.3. Thành phẩm (Finished Product)
P2.4. Phát triển quy trình sản xuất (Manufacturing Process development)
P2.5. Hệ thống bao bì đóng gói (Container Closure System)
P2.6. Thuộc tính vi sinh vật (Microbiological Attributes)
P2.7. Tính tương hợp (Compatibility)
P3.1. Công thức lô (Batch formula)
P3.2. Quy trình sản xuất và kiểm soát quy trình (Manufacturing Process and Process Control)
P3.3. Kiểm soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian (Control of Critical Steps and Intermediates)
P3.4. Thẩm định và/hoặc đánh giá quy trình (Process Validation and/or Evaluation)
P4.1. Tiêu chuẩn chất lượng (Specifications)
P4.2. Quy trình phân tích (Analytical Procedures)
P4.3. Tá dược có nguồn gốc từ người và động vật (Excipient of Human or Animal Origin)
P4.4. Tá dược mới (Novel Excipients)
P5.1. Tiêu chuẩn chất lượng (Specification)
P5.2. Quy trình phân tích (Analytical Procedures)
P5.3. Thẩm định quy trình phân tích (Validation of Analytical Procedures)
P5.4. Phân tích lô (Batch analyses)
P5.5. Đặc trưng của tạp chất (Characterisation of Impurities)
P5.6. Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng (Justification of specification)
Bạn đang ở tuổi năng động, thích những điều tiện lợi mà công nghệ đem lại thì tôi biết bạn đã từng ít nhất một lần mua hàng online trên các website thương mại điện tử. Hiện nay có nhiều website bán hàng không những uy tín mà còn rất đa dạng về chủng loại, giao hàng uy tín,...
Tôi cũng vậy, đã từng nhiều lần mua hàng online trên các trang thương mại điện tử và cũng là người thích kinh doanh online. Nhưng bạn biết đó để kinh doanh online bạn phải đầu tư rất nhiều thứ, chỉ khi nào bạn đủ mạnh về tài chính, công nghệ và trình độ quản lí nhất định thì mới dám thực hiện nó.
Một ngày đẹp trời mình nghĩ làm thế nào để bán hàng dùm cho tiki và kiếm hoa hồng, hay nói nôm na là làm cộng tác viên tiếp thị onlinle cho tiki.vn Để tiếp thị cho Tiki các bạn không thể đăng ký trực tiếp với tiki được, mà phải thông qua hệ thống đối tác của tiki là Accesstrade để đăng ký. Để đăng ký bạn cần tiến hành các bước sau:
Nếu bài viết của bạn tốt, có ích cho người đọc và họ vào mua sản phẩm của bạn giới thiệu trên tiki thi accesstrade sẽ trích hoa hồng cho bạn từ 3-10% tùy theo loại mặt hàng.
Một điều tuyệt vời mà accesstrade chiêm ưu thế hơn lazada là hệ thông luu cooki từ 30-60 ngày nên bạn hoàn toàn yên tâm. Ví dụ như
. Bạn thấy có tuyệt với không nào?
Khi đã có tài khoản affiliate tại Accesstrade bạn cũng có thể
và nhiêu trang bán hàng online khác được cập nhật thường xuyên. Cũng lưu ý với các bạn rằng là hiện nay có nhiều trang cung ứng nền tảng dịch vụ affiliate như
Công văn số 72/QLD-ĐK ngày 05/01/2018 của Cục Quản lý Dược gửi các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về việc hướng dẫn cách chuẩn bị nộp hồ sơ đăng ký thuốc
File đính kèm:1012018_72_qld_dk.pdf
Wir verwenden Cookies und Daten, um
Wenn Sie „Alle akzeptieren“ auswählen, verwenden wir Cookies und Daten auch, um
Wenn Sie „Alle ablehnen“ auswählen, verwenden wir Cookies nicht für diese zusätzlichen Zwecke.
Nicht personalisierte Inhalte und Werbung werden u. a. von Inhalten, die Sie sich gerade ansehen, und Ihrem Standort beeinflusst (welche Werbung Sie sehen, basiert auf Ihrem ungefähren Standort). Personalisierte Inhalte und Werbung können auch Videoempfehlungen, eine individuelle YouTube-Startseite und individuelle Werbung enthalten, die auf früheren Aktivitäten wie auf YouTube angesehenen Videos und Suchanfragen auf YouTube beruhen. Sofern relevant, verwenden wir Cookies und Daten außerdem, um Inhalte und Werbung altersgerecht zu gestalten.
Wählen Sie „Weitere Optionen“ aus, um sich zusätzliche Informationen anzusehen, einschließlich Details zum Verwalten Ihrer Datenschutzeinstellungen. Sie können auch jederzeit g.co/privacytools besuchen.
Thực tế, việc kiểm soát đăng ký lưu hành thuốc là một phần quan trọng trong quản lý và an toàn dược phẩm. Mỗi quốc gia có cơ quan chịu trách nhiệm kiểm soát và cấp phép lưu hành thuốc, ví dụ như Cục Quản lý Dược phẩm (FDA) ở Hoa Kì, Cục Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm (EMA) ở Liên minh châu Âu, và Bộ Y tế ở Việt Nam. Các cơ quan này sẽ tiến hành đánh giá và xem xét các yêu cầu đăng ký lưu hành thuốc từ các công ty dược phẩm và nhà sản xuất. Quá trình này bao gồm kiểm tra kỹ thuật, an toàn, hiệu quả và chất lượng của thuốc. Nếu đáp ứng đủ các tiêu chuẩn, giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ được cấp phép, vì vậy doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục này trước khi lưu hành thuốc trên thị trường.
